知晓流感病毒核酸检测试剂注册这事的搞医疗器械注册的友人通通清楚, 此申报属于细致之事颇多。不少企业于准备资料时极易陷入误区, 致使需反复补正, 进而拖慢进度。实际上, 只要严格依照《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则》, 将核心逻辑梳理清晰, 余下即为填充细节了。这一份指南不单单是药监局所遵循之人审核标准, 更是助力我们产品顺利获取证书的指地方的册子。
临床评价部分怎么准备才合规？
注册申报里, 临床评价属于最耗费时间, 并且最容易出现问题的环节事项。针对流感核酸试剂而言, 我们务必要清晰地确定选择同品种进行比对, 还是从事临床试验。要是走同品种路径的话, 那就一定要提供详尽的性能对比数据, 以此来证明新试剂在灵敏度、特异性等关键指标方面不比已上市产品差。性能验证报告里面必须涵盖完整的实验设计以及数据统计, 确保不存在任何模糊不清的地带。
如果要进行临床试验, 那么在计算样本量时就得有相应依据, 要涵盖不同的季节以及不同类型的人群。对于实验方案, 需要经由伦理委员会予以批准, 并且要严格依照GCP规范来执行。有不少申请人忽视了临床样品的溯源性问题, 从而致使数据不被认可。所以呢, 从样本采集一直到检测这段过程的记录必须完整且能够查到，切实保证每一组数据都可以经受得住回溯以及核查。
产品技术要求与说明书如何对应？
能用来衡量产品质量的法定标准是产品技术要求（PTR）, 它必须跟说明书内容严格保持一致。编写PTR的时候, 要对检测范围、检出限、精密度等技术参数进行明确界定。尤其是针对甲型、乙型流感病毒的区分能力, 得有明确的实验数据来支撑。说明书里的预期用途、禁忌症、注意事项等栏目, 必须依据PTR中的技术指标来推导, 严禁出现夸大或者遗漏的情况。
另外, 稳定性研究所得的数据同样是审核的重点, 有效期以及开瓶稳定性的测试数据势必得涵盖全方位可能对结果造成影响的各类因素, 像温度出现波动、反复经历冻融等情况。参考品的选择同样具有关键性, 必须运用国家参考品或者国际上被公认的标准株, 以此来保证检测结果具备可比性以及权威性。唯有把这些技术细节雕琢到恰到好处, 申报资料方可一次性顺利通过形式审查, 进而进入实质评审阶段。
